Curso Intensivo Assuntos Regulatórios em Vigilância Sanitária

Análisis de educaedu

Pablo Nieves

Curso Intensivo Assuntos Regulatórios em Vigilância Sanitária

• Modalidade
  O curso é presencial.
• Duração
  Possui carga horária total de 96 horas.
• Certificado oficial
  Após a conclusão se outorga um certificado de conclusão.
• Considerações
  O curso visa formar e capacitar profissionais para que sejam capazes de atuar como especialistas em assuntos regulatórios em vigilância de produtos para saúde desde a concepção da empresa que atuará nesta área, bem como a autorização de funcionamento, responsabilidade técnica e legal, classificação sanitária. Os docentes do curso têm experiência superior a 20 anos na área de correlatos, os quais participaram da construção e desenvolvimento das normas legais desta área.
• Dirigido a
  Está indicado para profissionais e estudantes de graduação que atuam ou desejam atuar em Assuntos Regulatórios de Produtos para Saúde, seja no setor regulado como nas associações, empresas e órgãos de regulação e fiscalização sanitária e governamentais.
• Área de atuação
  Após a realização do curso o profissional pode realizar auditorias, apresentar e tirar dúvidas relacionadas a nova resolução da ANVISA destinada a vigilância pós-mercado de produtos para saúde, trabalhar com tecnovigilância entre outros.

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• Objectivos
  Formar e capacitar profissionais para que sejam capazes de atuar como especialistas em assuntos regulatórios em vigilância sanitária de produtos para saúde (“correlatos”), desde a concepção estratégica da empresa que irá atuar nesta área, passando pela autorização de funcionamento, responsabilização técnica e legal, classificação sanitária (registro, cadastro, isenção) até as questões de ordem mercadológica mais contundente, tais como, interdições, recolhimentos, alertas sanitários, processos licitatórios, etc.
• Dirigido a
  Profissionais de nível médio ou superior que atuam ou desejam atuar em Assuntos Regulatórios de Produtos para Saúde, tanto no setor regulado quanto em associações, empresas de consultoria e até em autoridades sanitárias.
• Conteúdo
  Temas desenvolvidos
  
      * Introdução ao Mundo regulatório sanitário na área de produtos para saúde;
      * Estabelecimento e formatação legal da empresa pela ótica Sanitária;
      * Regularização da empresa sob o prisma da Vigilância Sanitária;
      * Escolha do local de funcionamento;
      * Responsabilização Técnica e Responsabilização Legal;
      * Cadastramento da empresa na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA;
      * Certificação de Boas Práticas;
      * Outras certificações e demais adequações sanitárias;
      * Pesquisa clínica com produtos para saúde;
      * Gerenciamento de risco sanitário;
      * Relatório de informações econômicas;
      * Classificação sanitária do produto: Registro x Cadastro x Isenção;
      * Pós-mercado (“Post–Market Suveillance” = Tecnovigilância/ANVISA);
      * Outras implicações legais.

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