1) Bases Farmacodinâmicas e Farmacocineticas na otimização da Terapêutica Farmacológica
Módulo 1 –
Bases fisiológicas e moleculares da farmacologia
o Vias de administração de fármacos.
o Absorção, distribuição e eliminação de fármacos.
o Farmacocinética.
o Mecanismos de ação de drogas: farmacologia molecular e farmacodinâmica.
Módulo 2 -
Principais classes terapêuticas: Farmacodinâmica e Farmacocinética
o Fármacos empregados no tratamento de doenças vasculares e cardiorrenais: hipertensão, angina de peito, insuficiência cardíaca, arritmias, hiperlipidemias, tromboses, diabetes, disfunção erétil.
o Farmacologia da inflamação e da dor: antiinflamatórios esteroidais e não esteroidais, antihistamínicos, imunossupressores.
o Fármacos empregados no tratamento de afecções pulmonares.
o Antibióticos e antivirais.
o Antineoplásicos e quimioterápicos.
o Fármacos que atuam no sistema nervoso central.
o Fármacos que atuam no sistema digestório
o Drogas que interferem no metabolismo ósseo.
o Hormonioterapia, anticoncepcionais e reposição hormonal na menopausa.
2) Pesquisa Clínica, desenvolvimento, produção e controle de medicamentos
Módulo 1 – A indústria farmacêutica.
o Características do mercado de produtos farmacêuticos.
o Pesquisa e Desenvolvimento de novos medicamentos (P&D).
o O mercado dos medicamentos genéricos e similares: estudos de bioequivalência.
Módulo 2 – Pesquisa Clínica
• Pesquisa Clínica e seus aspectos regulatórios nacionais e internacionais
• GCP(Good Clinical Pratices)/ICH (International Conference of Harmonization)
• Princípios fundamentais de Bioética
• Gerenciamento de estudos clínicos
• Contratos e orçamentos
• CRO (Contract Research Organization)/SMO(Site Management Organization)/PMO (patient management organization)
• Monitor de Estudos Clínicos e suas atribuições
• Coordenador de Estudos Clínicos e suas atribuições
• Pesquisador Clínico e suas atribuições
• Manipulação e Transporte de material biológico (via aérea e terrestre)
• Laboratório de Análises Clínicas
• Bioestatística
Módulo 3 – Biodisponibilidade e Bioequivalência
o A legislação brasileira: definições e categorização dos medicamentos. Registro e controle.
o Planejamento e desenho de protocolos para ensaios clínicos. Aspectos éticos e legais.
o Estudos de bioequivalência: contrato, partes envolvidas, responsabilidades.
o Delinhamento de protocolos clínicos: generalidades. Boas práticas clínicas (BPC). Recrutamento de voluntários: termo de consentimento livre e esclarecido, critérios de inclusão / exclusão, ressarcimento. Especificidades do protocolo clínico com base no tipo de medicamento a ser ensaiado: duração, coleta de amostras, exames pós-ensaio.
o Análise de amostras biológicas em estudos de bioequivalência: validação de métodos. Exatidão e precisão. Testes de estabilidade. Análise de bioequivalência: manejo dos resultados experimentais. Construção de curvas farmacocinéticas, cálculo de parâmetros e modelagem. Análise estatística, normas, métodos e software empregados na elaboração de laudos de bioequivalência.
o Atividades práticas: cálculo de parâmetros e modelagem farmacocinética a partir de dados reais. Análise estatística e decisão sobre bioequivalência entre formulações.