Curso Intensivo Assuntos Regulatórios em Vigilância Sanitária
ModalidadeO curso é presencial.
DuraçãoPossui carga horária total de 96 horas.
Certificado oficialApós a conclusão se outorga um certificado de conclusão.
ConsideraçõesO curso visa formar e capacitar profissionais para que sejam capazes de atuar como especialistas em assuntos regulatórios em vigilância de produtos para saúde desde a concepção da empresa que atuará nesta área, bem como a autorização de funcionamento, responsabilidade técnica e legal, classificação sanitária.
Os docentes do curso têm experiência superior a 20 anos na área de correlatos, os quais participaram da construção e desenvolvimento das normas legais desta área.
Dirigido aEstá indicado para profissionais e estudantes de graduação que atuam ou desejam atuar em Assuntos Regulatórios de Produtos para Saúde, seja no setor regulado como nas associações, empresas e órgãos de regulação e fiscalização sanitária e governamentais.
Área de atuaçãoApós a realização do curso o profissional pode realizar auditorias, apresentar e tirar dúvidas relacionadas a nova resolução da ANVISA destinada a vigilância pós-mercado de produtos para saúde, trabalhar com tecnovigilância entre outros.
Curso Intensivo Assuntos Regulatórios em Vigilância Sanitária
ObjectivosFormar e capacitar profissionais para que sejam capazes de atuar como especialistas em assuntos regulatórios em vigilância sanitária de produtos para saúde (“correlatos”), desde a concepção estratégica da empresa que irá atuar nesta área, passando pela autorização de funcionamento, responsabilização técnica e legal, classificação sanitária (registro, cadastro, isenção) até as questões de ordem mercadológica mais contundente, tais como, interdições, recolhimentos, alertas sanitários, processos licitatórios, etc.
Dirigido aProfissionais de nível médio ou superior que atuam ou desejam atuar em Assuntos Regulatórios de Produtos para Saúde, tanto no setor regulado quanto em associações, empresas de consultoria e até em autoridades sanitárias.
ConteúdoTemas desenvolvidos
* Introdução ao Mundo regulatório sanitário na área de produtos para saúde;
* Estabelecimento e formatação legal da empresa pela ótica Sanitária;
* Regularização da empresa sob o prisma da Vigilância Sanitária;
* Escolha do local de funcionamento;
* Responsabilização Técnica e Responsabilização Legal;
* Cadastramento da empresa na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA;
* Certificação de Boas Práticas;
* Outras certificações e demais adequações sanitárias;
* Pesquisa clínica com produtos para saúde;
* Gerenciamento de risco sanitário;
* Relatório de informações econômicas;
* Classificação sanitária do produto: Registro x Cadastro x Isenção;
* Pós-mercado (“Post–Market Suveillance” = Tecnovigilância/ANVISA);
* Outras implicações legais.